13 219.887

Indikasi:
- Terapi dengan "lipid-altering agent" dapat dipertimbangkan penggunaannya pada individu yang mengalami peningkatan risiko aterosklerosis vaskular yang disebabkan oleh hiperkolesterolemia. - Terapi dengan "lipid-altering agent" merupakan penunjang data diet ketat, bila respon terhadap diet dan pengobatan non-farmakologi tunggal lainnya tidak memadai. - Penyakit jantung koroner Pada penderita dengan penyakit jantung koroner dan hiperkolesterolemia, simvastatin diindikasikan untuk: - Mengurangi risiko mortalitas total dengan mengurangi kematian akibat jantung koroner. - Mengurangi risiko ifark miokard non fatal. - Mengurangi risiko pada pasien yang menjalani prosedur revaskularisasi miokardial. - Hiperkolesterolemia Menurunkan kadar kolesterol total dan LDL pada penderita hiperkolesterolemia primer (Tipe lla dan llb).

Kontra Indikasi:
- Hipersensitif terhadap simvastatin atau komponen obat. - Penyakit hati aktif atau peningkatan transaminase serum yang menetap yang tidak jelas penyebabnya. - Wanita hamil dan menyusui.

Komposisi:
SIMVASTATIN 5 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Simvastatin.....................................5 mg

SIMVASTATIN 10 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Simvastatin.....................................10 mg

SIMVASTATIN 20 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Simvastatin.....................................20 mg

Cara Kerja Obat:
Simvastatin merupakan obat yang menurunkan kadar kolesterol (hipolipidemik) dan merupakan hasil sintesis dari hasil permentasi Aspergillus terreus. Secara in vitro simvastatin akan dihidrolisis menjadi metabolit aktif.
Mekanisme kerja dari metabolit aktif tersebut dengan cara menghambat kerja 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A reduktase (HMG Co-A reduktase), di mana enzim ini mengkatalisis perubahan HMG Co-A menjadi asam mevalonat yang merupakan langkah awal dari sintesis kolesterol.

Rekomendasi Umum:
Sebelum memulai terapi dengan simvastatin, agar disingkirkan dahulu penyebab sekunder dari hiperkolesterolemia (seperti diabetes militus yang tidak terkontrol, hipotiroid, sindrom nifrotik, disproteinemia, penyakit hati obstruktif, terapi dengan obat lain, alkoholisme) dan lakukan pengukuran profil kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida (TG).

Posologi:
Pasien harus melakukan diet pengurangan kolesterol sebelum dan selama pengobatan dengan simvastatin.
- Dosis awal yang dianjurkan 5- 10 mg sehari sebagai dosis tunggal pada malam hari.
- Dosis awal untuk pasien dengan hiperkolesterolemia ringan sampai sedang 5 mg sehari. Pengaturan dosis dilakukan dengan interval tidak kurang dari 4 minggu sampai maksimum 40 mg sehari sebagai dosis tunggal pada malam hari.
- Lakukan pengukuran kadar lipid dengan interval tidak kurang dari 4 minggu dan dosis disesuaikan dengan respon penderita.
- Pasien yang diobati dengan imunosupresan bersama HMG Co-A reductase inhibitor, agar diberikan dosis simvastatin terendah yang dianjurkan.
- Bila kadar kolesterol LDL turun di bawah 75 mg/dl (1,94 mmol/l) atau kadar kolesterol total plasma turun di bawah 140 mg/dl (3,6 mmol/l) maka perlu dipertimbangkan pengurangan dosis simvastatin.
- Penderita gangguan fungsi ginjal: tidak diperlukan penyesuaian dosis, karena simvastatin tidak diekskresi melalui ginjal secara bermakna. Walaupun demikian, hati-hati pemberian pada insufesiensi ginjal parah, dosis awal 5 mg sehari dan harus dipantau ketat.
- Terapi bersama obat lain: simvastatin efektif diberikan dalam bentuk tunggal atau bersama dengan 'bile-acid sequestrans'.

Efe Samping:
- Abdominal pain, konstipasi, flatus, astenia, sakit kepala, miopati, rabdomiolisis. Pada kasus tertentu terjadi angioneurotic edema.
- Efek samping lain yang pernah dilaporkan pada golongan obat ini:
- Neurologi: disfungsi saraf kranial tertentu, tremor, pusing, vertigo, hilang ingatan, parestesia, neuropati perifer, kelumpuhan saraf perifer.
- Reaksi hipersensitif: anafilaksis, angiodema, trombositopenia, leukopenia, anemia hemolitik.
- Gastrointestinal: anoreksia, muntah.
- Kulit: alopesia, pruritus.
- Reproduksi: ginekomastia, kehilangan libido, disfungsi ereksi.
- Mata: mempercepat katarak, ophthalmoplegia.

Peringatan dan Perhatian:
- Selama terapi dengan simvastatin harus dilakukan pemeriksaan kolesterol secara periodik. Pada pasien yang mengalami peningkatan kadar transaminase serum, perhatian khusus berupa pengukuran kadar transaminase harus dilakukan, jika terjadi peningkatan yang menetap (hingga 3 kali batas normal atas) pengobatan segera dihentikan.
- Dianjurkan melakukan tes fungsi hati sebelum pengobatan dimulai, 6 dan 12 minggu setelah pengobatan pertama, dilakukan berikutnya secara periodik (misalnya secara semianual).
- Hati-hati penggunaan pada pasien alkoholisme dan atau yang mempunyai riwayat penyakit hati.
- Pada penggunaan jangka panjang dianjurkan melakukan tes laboratorium secara periodik tiap 3 bulan untuk menentukan pengobatan selanjutnya.
- Terapi simvastatin harus dihentikan sementara atau tidak dilanjutkan pada penderita dengan miopati akut dan parah atau pada penderita dengan risiko kegagalan ginjal sekunder karena rabdomiolisis atau terjadi kenaikan kreatinin fosfokinase (CPK).
- Penderita agar segera memberitahukan kepada dokter apabila terjadi nyeri otot yang tidak jelas, otot terasa lemas dan lemah.
- Simvastatin tidak efektif pada pasien dengan homozygous familial hipercholesterolemia.
- Simvastatin tidak diindikasikan dimana hipertrigliseridemia merupakan kelainan utama (misalnya hiperlipidemia tipe I, IV dan V).
- Keamanan dan keefektifan pada anak-anak dan remaja belum pasti.

Interaksi Obat:
- Pemakaian bersama dengan imunosupresan, itrakonazol, gemfibrosil, niasin dan eritromisin dapat menyebabkan peningkatan pada gangguan otot rangka (rabdomiolisis dan miopati).
- Dengan anti kuogulan kumarin dapat memperpanjang waktu protrombin.
- Antipirin, propanolol, digoksin.

Kemasan:
SIMVASTATIN 5 mg. Box, 5 bister @ 10 tablet saut selaput.
SIMVASTATIN 10 mg. Box, 5 bister @ 10 tablet saut selaput.
SIMVASTATIN 20 mg. Box, 5 bister @ 10 tablet saut selaput.

Penyimpanan:
Simpan pada suhu kamar (25 - 30 derajat Celcius) terlindung dari cahaya.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

• Share SIMVASTATIN di: